四环制药专利被齐鲁制药指造假 被仿制药品多国撤市

2022-06-30 02:40:26

  

  一份声明,让四环制药与齐鲁制药在专利方面多年的纠葛再生“摩擦”。

  11月20日,达晓状师事务所宣布“关于对四环制药专利金奖提出异议的声明”,称国家知识产权局公示的“第十九届中国专利奖评审效果”中,预获金奖项目中的第10项——北京四环制药有限公司申报的发现专利存在弄虚作假行为。

  11月23日,达晓状师事务所接受新京报记者采访时称,该声明是受齐鲁制药委托提出的,并已委托相关机构举行了实验,数据与四环制药方面提供的数据相矛盾。

  新京报记者相识到,现在中国专利奖评审办公室已经收到达晓状师事务所的异议质料,正在组织专家对异议书涉及内容举行相关处置赏罚。不外记者多次拨打北京四环制药,一直无人接听。

  律所声明指四环制药实验数据矛盾

  达晓状师事务所在揭晓的声明中称,北京四环制药有限公司(四环制药)申报的名为“一种清静性高的桂哌齐特药用组合物及其制备要领和其应用”第ZL201110006357.7号发现专利(简称357专利),文本存在严重的弄虚作假行为。

  声明中提及了该专利的主要问题包罗:357专利说明书纪录的一系列实验数据不仅与三家权威机构的实验数据完全相悖,且其自身实验例的数据之间相互矛盾;357专利系仿制药杂质专利,原创性和主要性低,原研药产物早于上世纪70年月便问世;357专利声称其解决的清静性问题至今仍未证实,国家食药监总局于2016年发函要求四环制药于2018年6月30日前完成本品上市后的临床研究事情,并将增补申请上报总局,而现在该临床研究事情尚未完成。因此,达晓状师事务以是为四环制药的357专利不切合《评奖措施》“手艺先进,解决本事域要害性、主要性手艺问题”的评奖尺度。

  达晓状师事务所在声明中还以为,在掩护期满后,四环制药又编造杂质的毒性数据,将桂哌齐特氮氧化物界说为有毒杂质,而订入质量尺度,从而到达其继续垄断市场的目的,这也不切合《评奖措施》对专利奖“对提高产物市场竞争力施展了主要作用,取得了突出的经济效益或社会效益,具有优异的生长远景”的要求,不应被授予专利奖。

  评审办公室正对相关内容再评审

  达晓状师事务所高级合资人林蔚告诉新京报记者,此份异议声明为受齐鲁制药委托提出的。关于药品的药物毒性和杀虫活性,状师事务所方面也委托相关机构举行了实验,数据与四环制药方面数据相矛盾,“相关证据已经提交评审办公室,现在不利便果真。”

  新京报记者随后与齐鲁制药取得联系,对方称已经委托状师事务所,一切以声明为准。

  针对状师事务所和齐鲁制药的事宜,11月24日,新京报记者致电中国专利奖评审办公室。事情职员体现,已经收到达晓状师事务所的异议质料,现在正在组织专家对异议书涉及内容举行相关处置赏罚,待专家形成意见。详细何时能够出具处置赏罚效果和授奖决议,现在还不确定。该事情职员还称,评奖法式本就设有异议处置赏罚时间,这一异议情形应该不会影响正常的授奖时间。

  北京四环制药有限公司为港股上市公司四环医药控股整体有限公司(四环医药)全资隶属公司。对于专利奖遇到的异议,新京报记者多次致电北京四环制药有限公司,电话一直处于无人接听状态。随后又致电四环医药批注采访需求,对方要求留下联系方式,称若有回复,会与记者联系。但阻止发稿前,四环医药方面未与记者取得联系。

  马来酸桂哌齐特年销售额曾超10亿元

  此次被质疑弄虚作假的357专利涉及药品为一款仿制药品——马来酸桂哌齐特,由法国赛诺菲-安万特公司开发,1974年首次在法国上市,主要用于心脑血管疾病的治疗。四环制药是海内首家仿制桂哌齐特药物的企业,于2002年4月获准生产销售,并拥有6年的专利掩护期。

  资料显示,2010年,马来酸桂哌齐特成为海内最脱销的药品之一,销售额凌驾10亿元,这也使四环制药成为心脑血管病领域最大的生产商。

  四环医药年报显示,2016年营收为31.86亿元,其中包罗马来酸桂哌齐特在内的心脑血管药物占营收总额的94.4%。马来酸桂哌齐特为该板块第二大产物,2016年营收为4.95亿元,比2015年下降18.6%。对此,四环医药的诠释是因医保控费,该产物在一、二线都市大、中医院销售遇阻导致,随着四环医药对市场开拓的起劲,该产物降幅已经收窄。

  而齐鲁制药是首批通过国家新版GMP认证企业,主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗熏染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其质料药的研制、生产与销售。据山东媒体报道,整体建有九大生产基地,在30余个制剂市场占有率天下第一,10个质料药产物市场占有率全球第一。2016年实现主营营业收入144.75亿元,上缴税金16.1亿元。

  有报道称,齐鲁制药因欲制造与四环制药同类的马来酸桂哌齐特药品,曾向四环制药追求相关专利实验允许,却未能乐成。

  双方因专利“摩擦”多次对簿公堂

  着实,齐鲁制药与四环制药之间就马来酸桂哌齐特的专利问题已多次对簿公堂。

  2015年,国家食药监总局陆续批准齐鲁制药和福建金山生物的仿制药上市。2015年6月,齐鲁制药加入了2015年内蒙古自治区医疗卫生气构药品集中采购招标,其生产的“马来酸桂哌齐特注射液”入围集中采购名录。

  但齐鲁制药的上述行为,引发了四环制药的起诉。

  2015年,四环制药划分在内蒙古和山东两地起诉齐鲁制药专利侵权。作为应对,2015年尾至2016年,齐鲁制药向国家知识产权局专利复审委提出了“宣告四环制药持有的数件发现专利无效”的请求。

  2017年1月,齐鲁制药将四环制药诉至北京知识产权法院,索赔400万元,理由是四环制药组成垄断和不正当竞争。

  2017年8月,北京四环制药起诉齐鲁制药损害其马来酸桂哌齐特品种发现专利权纠纷案件,内蒙古自治区高级人民法院做出终审民事讯断,北京四环制药获告捷诉。齐鲁制药被要求阻止侵权行为,包罗制造、使用、销售涉案马来酸桂哌齐特质料药产物、马来酸桂哌齐特注射液产物等,并向四环制药支付100万元。

  据其时的报道,四环制药以为,案件胜诉重塑了该整体马来酸桂哌齐特的独家市园职位。

  新京报记者克日在齐鲁制药官网查询,发现其产物展示栏中已经没有马来酸桂哌齐特注射液产物的展示。

  因血液不良反映已在多国遭撤市

  涉及专利纠纷的马来酸桂哌齐特是桂哌齐特的仿制药。

  但新京报记者查询发现,1988年,桂哌齐特已在西班牙撤市,缘故原由是会造成粒细胞镌汰的不良反映。

  随后几年,桂哌齐特又相继在法国、意大利等国撤市,原由于临床使用中缺乏足够有用性证实,同时有造成粒细胞镌汰的风险。

  这款药品也曾在日本上市过,用于治疗痴呆症,但使用一段时间后,在1999年后也没有再被重新注册,缘故原由是日本药品羁系部门经由审评,将该药与其他痴呆药物对比后发现并没有显着的治疗优势。

  同时,在美国食药治理局官方网站也查不到桂哌齐特的任何信息。

  2016年6月,国家食药监总局官网发出通知,要求生产企业开展马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究,并定了严酷的时间限期,要求在2018年6月30日前完成,提出增补申请上报总局。逾期未完成临床研究的,一律阻止该药品的生产销售。

  2017年3月,在最新揭晓在《药物盛行病学杂志》上的一项较大规模研究中,桂哌齐特在海内使用的风险问题再一次被提及。

  该研究剖析了2004年1月-2016年6月国家食药监总局药品不良反映监测中央收到的桂哌齐特作为第一嫌疑药品的不良反映陈诉10830例。发现在211例血液系统不良反映中,有192例白细胞镌汰或粒细胞镌汰,占1.77%,其中严重的有39例。若思量自觉呈报系统漏报的影响,现实发生的应该更多。

  专家 重视专利有利于企业自动研发

  “四环制药早早地申请了专利很明智,对于制药企业而言,谁研发并获得专利谁受益。”第三方医药服务平台麦斯康莱首创人史立臣指出,此前中国医药(24.420, -0.42,-1.69%)行业剽窃风盛行,但像这种由于专利权而“掐架”的情形确实少见。近两年来,企业越来越重视专利,只有掩护了企业的研发效果,才气勉励更多企业起劲自动做研发,获得更高的利润,占有更大的市场。

  针对齐鲁制药对四环制药提出的“组成垄断和不正当竞争”诉讼,史立臣以为,专利和垄断、不正当竞争无关,“四环制药的发现专利权是国家专利局认可的,自己有执法意义,打讼事没有意义。”

  在史立臣看来,齐鲁制药既然拿到了生产允许,一定不会放弃这个产物,定会跟四环制药纠缠不休,“掐架”时间长双方都“受伤”,建议双方坐下来协商。

  同时,史立臣也指出,近年来国家食药监总局发现,许多在外洋由于毒副反映较量大而被禁用的药品在海内反而找到了避风港,随着2016年一致性评价的大幕正式拉开,这类药品基本难以通过一致性评价。“上市后临床研究是为了确定药品的有用性和清静性,我以为,这类产物基本都过不了这一关。以是从现在来看,这两家企业争与不争的意义不大。”

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